ABSTRAK
Memperkirakan ukuran sampel yang dibutuhkan merupakan tugas penting untuk uji klinis. Hal ini memastikan kekuatan statistik dan memungkinkan untuk menarik kesimpulan yang berarti dari hasil studi. Selain itu, untuk meminimalkan ketidakseimbangan pengobatan dalam setiap subkelompok kovariat, pengacakan adaptif-kovariat merupakan metode yang populer. Tujuan pertama dari studi ini adalah untuk menyelidiki ukuran sampel yang dibutuhkan untuk pengacakan adaptif-kovariat berdasarkan hasil kelangsungan hidup. Kami mengevaluasi kinerja pengujian menggunakan ukuran sampel yang dihitung dalam pengacakan sederhana, pengacakan blok permutasi berstrata, dan pengacakan koin bias adaptif-kovariat. Untuk memberikan wawasan awal tentang kemajuan uji coba dan potensi kemanjuran, analisis sementara biasanya dilakukan. Tujuan kedua dari studi ini adalah untuk memberikan strategi untuk analisis sementara dalam uji coba pengacakan adaptif-kovariat, yang melibatkan penghentian uji coba lebih awal berdasarkan akumulasi data jika satu kelompok pengobatan terbukti secara signifikan lebih efektif atau berbahaya daripada yang lain. Karena data yang dikumpulkan sebelum dan setelah waktu pemantauan sementara saling bergantung, melakukan beberapa pengujian dapat meningkatkan tingkat kesalahan Tipe I secara keseluruhan. Dengan demikian, kami memperkirakan ulang ukuran sampel yang dibutuhkan, mengusulkan metode pengujian hipotesis yang valid untuk analisis sementara, dan mempelajari sifat-sifat teoritis yang mendasari statistik pengujian, yang menggabungkan pengacakan adaptif-kovariat. Kinerja rumus yang diusulkan dan strategi sementara dievaluasi melalui simulasi yang komprehensif, termasuk analisis sensitivitas. Kami juga menyediakan kode R untuk memberi manfaat bagi para pembaca. Akhirnya, dua uji coba kelangsungan hidup, uji coba RE01 dan studi kanker paru-paru, diperlakukan sebagai studi percontohan, dan kami menunjukkan bahwa strategi yang diusulkan valid di bawah pengacakan adaptif-kovariat.